Quelles sont les obligations de la certification PSDM en 2026 ?

Qu’est-ce que la certification PSDM ?

Tous les PSDM (Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel), qu’il s’agisse des PSAD ou des MAD, proposant des dispositifs et des prestations remboursées par l’Assurance Maladie faisant l’objet d’une prescription médicale et figurant sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) devront obtenir la certification PSDM pour conserver l’accès au remboursement de l’Assurance Maladie.

L’objectif de la HAS (Haute Autorité de Santé) est d’établir un référentiel des bonnes pratiques professionnelles pour uniformiser les pratiques des PSDM, assurer une qualité de service aux usagers et garantir la sécurité des patients.

Quand est-ce que la certification PSDM sera obligatoire ?

Le décret n°2026-178 du 11 mars 2026 a apporté 2 modifications sur la certification pour les PSDM qui était très attendue depuis la parution par la Haute Autorité de Santé des Bonnes Pratiques professionnelles des PSDM le 18 juin 2024.

D’autres décrets d’applications sont nécessaires pour que la certification PSDM devienne obligatoire et les organismes certificateurs ont besoin d’une accréditation complète par le COFRAC pour que les audits de certification des PSDM puissent commencer.

Une fois ces décrets promulgués, le délai de mise en conformité pour que les PSDM devrait être de 18 mois. Les PSDM n’ayant pas obtenu cette certification au-delà ne pourront plus facturer et être remboursés par l’Assurance Maladie.

Le décret n°2026-178 du 11 mars 2026 prévoit une certification provisoire d’un an pour les prestataires débutant leur activité, sous réserve d’un engagement à respecter le référentiel de bonnes pratiques. Les prestataires souhaitant lancer leur activité auront donc un an pour se mettre en conformité.

Il est donc conseillé de prévoir des audits blancs le plus tôt possible pour identifier les non-conformités avant l’audit officiel et préparer efficacement vos collaborateurs d’autant plus que la mise en conformité est longue (4-6 mois).

Quelles sont les obligations de la certification pour un PSDM ?

Le référentiel des bonnes pratiques professionnelles des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) a été publié par la HAS (Haute Autorité de Santé) en juin 2024. Vous pouvez consulter le référentiel sur cette page officielle.

Le référentiel se compose de 60 critères répartis sur 4 grands axes :

1. Éthique, Droits et satisfaction de l’usager qui met l’accent sur le respect des valeurs morales, des droits des utilisateurs et de leur satisfaction
   
   
2. Distribution du dispositif médical et réalisation de la prestation qui évalue la qualité logistique du prestataire
   
   
3. Support qui analyse la coordination entre différentes fonctions support (RH, maintenance des dispositifs médicaux, déchets, locaux, traçabilité, désinfection, etc.)
   
   
4. Qualité et risques qui englobe tout ce qui pourrait constituer un risque lors de la pratique de l’activité (maîtrise du risque sanitaire pour assurer la sécurité des patients)
   

Concrètement, le référentiel implique la mise en place d’un système de gestion de la qualité. L’utilisation d’un logiciel de gestion de qualité et de traçabilité devient incontournable pour suivre et de documenter toutes les opérations liées aux dispositifs médicaux.

Certains critères sont applicables partiellement ou totalement uniquement pour certaines catégories de dispositifs médicaux et de services délivrés par les PSDM :

• – Oxygénothérapie (dispensation d’oxygène à domicile)
  
• – PNI (Perfusion-Nutrition-Insulinothérapie)
  
• – MAD (Maintien à domicile)
  
• – Handicap 

Quelles sont les impacts concrets pour les PSDM ?

Outre la rédaction de documents obligatoires pour documenter une démarche qualité, la formation continue des collaborateurs, les entretiens avec les collaborateurs, les questionnaires de satisfaction clients, les 8 obligations les plus impactantes au quotidien sont les suivantes :

1. Traçabilité des numéros de lot et numéros de série : savoir chez quels usagers tel numéro de lot ou tel numéro de série a été livré et ou se trouve le numéro de lot / numéro de série est essentiel en cas de rappel. Cette information doit figurer obligatoirement sur vos bons de livraison. Vous pouvez scanner des codes-barres dans Pulse Santé pour faciliter cette tâche.
   
   
2. Traçabilité des maintenances des dispositifs médicaux : déclarer les maintenances, désinfections, remises en service lors de la reprise du matériel et effectuer les maintenances annuelles réglementaires pour les dispositifs en location longue durée (les PPC ou les lits médicalisés par exemple). Vous pouvez créer des procédures ou des rappels pour systématiser les maintenances.
   
   
3. Traçabilité des réclamations clients : traçer le problème rencontré par l’usage et la solution apportée à l’usager. Vous pouvez même aller plus loin en créant des fiches incidents et en mettant en place une démarche d’amélioration continue pour réduire le nombre de réclamations.
   
   
4. Traçabilité du marquage CE : tracer la date de fin de validité du marquage CE de la référence fabricant et d’autres informations obligatoires avec la réglementation européenne des dispositifs médicaux (MDR) pour tout votre parc locatif notamment la classe de risque du dispositif médical et l’IUD (Identifiant Unique du Dispositif).
   
   
5. Respect de la RGPD : recueillir le consentement des usagers pour l’utilisation de leurs données (charte de consentement à faire signer) recueillir la signature d’attestations de formation pour la matériel fourni et héberger les données sensibles des usagers dans un hébergement sécurisé conforme à la réglementation sur l’hébergement des données de santé. Vous pouvez faire signer ces documents sur l’application mobile Pulse Santé.
   
   
6. Pseudonymisation des dossiers patients : obligation de pseudonymiser les dossiers patients auxquels auront accès les organismes certificateurs lors des audits pour garantir la confidentialité des données (les données confidentielles peuvent être floutées sur PC et sur mobile sur Pulse Santé).
   
   
7. Exigences sur les locaux : séparation de la zone propre et de la zone sale pour garantir un circuit standard pour le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux, espace confidentiel pour permettre à l’usager d’essayer du matériel ou d’avoir d’échanger de manière confidentiel avec le PSDM.
   
   
8. Document Unique d’Evaluation des Risques Professionnels (DUERP) à jour et accompagné d’un plan d’action concret.
   
   

Pulse Santé dispose des fonctionnalités nécessaires et vous évite de devoir souscrire à un n-ième outil pour votre mise en conformité ! L’activation du mode strict, le scan de code-barres et la génération de code-barres depuis Pulse permet notamment d’empêcher les oublis de numéros de lot et de série.

Comment se préparer à la certification PSDM ?

Vous pouvez vous préparer dès maintenant à la mise en conformité avec les 4 étapes suivantes :

• – Comprendre le référentiel PSDM : Familiarisez-vous avec le référentiel PSDM, qui comprend à date 4 chapitres et 60 critères détaillés. Il est essentiel de comprendre les exigences spécifiques que votre entreprise doit respecter pour réussir la certification
  
  
• – Planification et mise en œuvre : Mettez en place un plan d’action pour aligner vos processus et pratiques avec les critères du référentiel. Votre plan doit inclure la documentation de toutes les procédures internes, la formation du personnel, l’ajustement éventuel des procédures internes et l’adoption de bonnes pratiques professionnelles
  
  
• –Evaluation et amélioration continue : Préparez-vous à l’audit en continuant d’améliorer vos processus. L’objectif est de non seulement d’atteindre la certification mais aussi de maintenir et d’améliorer constamment la qualité et la sécurité de vos services et équipements
  
  
• – Passage de l’audit de certification avec un organisme certificateur : Vous pouvez enfin passer un audit de certification réalisé par un organisme certificateur. Si les résultats de celui-ci sont satisfaisants, vous bénéficierez de la certification PSDM

Quelle est la durée de validité d’une certification ?

La certification PSDM sera valide pendant 4 ans.

Des audits intermédiaires de surveillance pourront être conduits en cours de cycle pour assurer le maintien de la conformité des organismes certifiés.

Par quels organismes certificateurs peut-on être certifié ?

Les organismes certificateurs habilités n’ont pas encore été choisis à ce jour. Les organismes certificateurs seront accrédités par le COFRAC (COmité FRançais d’ACcréditation) et seront habilités à conduire un audit de manière rigoureuse et objective.

Les audits permettront de vérifier la conformité des équipements aux normes en vigueur et d’identifier les éventuelles non-conformités à corriger. Si l’audit est concluant, l’organisme certificateur délivrera la précieuse certification.

Voici quelques organismes qui devraient être bientôt habilités :

1. Dekra Certification
2. AB Certification
3. AFNOR
4. Bureau Veritas
5. SGS ICS
6. Qualianor Certification

Existe t-il des sociétés qui accompagnent les PSDM pour la certification ?

Oui, il existe plusieurs cabinets de conseil et de formation spécialisés qui peuvent accompagner les PSDM et vous aider à se mettre en conformité.

Ils vous proposent souvent un audit blanc de diagnostic, un compte-rendu et un plan d’action.
Ils vous permettent de gagner du temps avec une méthodologie éprouvée, un suivi de projet avec des points de passage réguliers et la mise en place d’outils digitaux.

1. Annapurna Solution
2. Ycare Conseil
3. ACA-DM (Académie Médicale)
4. Reltim
5. Préiso
6. Ingeris Consulting
7. Formadia
8. TUV Rheinland

Quels outils utiliser pour faciliter la mise en conformité ?

Se mettre en conformité avec la certification PSDM nécessite de rédiger des processus qualité, de motiver ses collaborateurs et de tracer certains éléments obligatoires. Soit votre logiciel métier vous permet de le faire et vous gagnez du temps (c’est le cas de Pulse Santé) soit vous devez mettre en place de nouveaux outils pour vos collaborateurs.

La certification est souvent le moment idéal pour changer les outils utilisés car c’est une période de remise en question de son organisation et de ses méthodes de travail.

De plus, il est nécessaire de documenter les processus dans son agence, autant le documenter sur un outil facile d’utilisation et qui répond à toutes les exigences ! Vous ferez d’une pierre deux coups en vous mettant en conformité avec la certification PSDM et en gagnant en productivité.

Demandez à votre éditeur de logiciel les fonctionnalités disponibles pour faciliter la mise en conformité avec la certification PSDM.

Combien de temps faut-il prévoir pour être certifié ?

La réponse varie selon la taille de l’agence, les outils déjà en place, l’état d’avancement de la démarche qualité et les ressources que vous pouvez consacrer à ce projet en interne. Il est recommandé de nommer un responsable qualité au sein de votre agence pour mener ce projet à bien.

Il est recommandé de prévoir de 4 à 6 mois pour obtenir la certification PSDM.

Quels sont les coûts à prévoir pour être certifié ?

La réponse est très variable selon l’aide extérieure que vous sollicitez (autonome ou choix d’un prestataire extérieur, prestataire choisi, degré d’accompagnement, etc.) et l’organisme certificateur choisi (coût de l’audit et formule choisie).

Contactez ces prestataires pour en savoir plus.

Globalement, le coût de l’audit varie selon les paramètre suivants :

• – L’organisation et le rattachement le cas échéant de votre structure, indépendant ou en réseau : une certification monosite ou multisites vous sera alors proposée
  
  
• – Le nombre de salariés de votre/vos structures
  
  
• – Le nombre d’entrepôt de stockage que vous utilisez
  
  
• – Le temps d’audit découlant des deux points précédant

Des questions supplémentaires ?

N’hésitez pas à nous contacter si vous avez besoin de plus d’informations pour la certification PSDM !

Date: 16/03/26