Quelles sont les obligations de la certification PSDM ?

Qu’est-ce que la certification PSDM ?

Dès le début de l’année 2025 (calendrier définitif en attente), tous les PSDM (Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel) proposant des dispositifs et des prestations remboursées par l’Assurance Maladie faisant l’objet d’une prescription médicale et figurant sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP) devront obtenir une certification pour conserver l’accès au remboursement.

L’objectif est d’établir un référentiel des bonnes pratiques professionnelles des PSDM pour assurer une qualité de service aux usagers.

Cela signifie que tous les PSDM, incluant les PSAD et les magasins de matériel médical (MAD), n’ayant pas obtenu leur certification à la date butoir ne pourront plus facturer et être remboursés par l’Assurance Maladie.


Quelles sont les obligations de la certification pour un PSDM ?

Le référentiel est toujours en cours d’élaboration par la HAS (Haute Autorité de Santé) mais une version consultative publique est disponible.

Le référentiel se compose d’un tronc commun de 4 grands axes :

  1. Éthique, Droits et satisfaction de l’usager qui met l’accent sur le respect des valeurs morales, des droits des utilisateurs et de leur satisfaction
  2. Distribution du dispositif médical et réalisation de la prestation qui évalue la qualité logistique du prestataire
  3. Support qui analyse la coordination entre différentes fonctions support (RH, maintenance des dispositifs médicaux, déchets, locaux, traçabilité, désinfection, etc.)
  4. Qualité et risques qui englobe tout ce qui pourrait constituer un risque lors de la pratique de l’activité (respect sanitaire, maîtrise du risque, etc.)

Des exigences métiers complètent ce tronc commun :

  • Oxygénothérapie (dispensation d’oxygène à domicile)
  • – PNI (Perfusion-Nutrition-Insulinothérapie)
  • – MAD (Maintien à domicile)
  • – Handicap 


Quelles sont les impacts concrets pour les PSDM ?

Outre la rédaction de documents obligatoires pour documenter une démarche qualité, la formation continue des collaborateurs, les entretiens avec les collaborateurs, les questionnaires de satisfaction clients, les 5 obligations les plus impactantes au quotidien sont les suivantes :

  1. Traçabilité des numéros de lot et numéros de série : savoir chez quels usagers tel numéro de lot ou tel numéro de série a été livré. Cette information doit figurer obligatoirement sur vos bons de livraison. Vous pouvez scanner des codes-barres pour faciliter cette tâche.
  2. Traçabilité des maintenances des dispositifs médicaux : déclarer les maintenances, désinfections, remises en service lors de la reprise du matériel et effectuer les maintenances annuelles réglementaires pour les dispositifs en location longue durée (les PPC ou les lits médicalisés par exemple). Vous pouvez créer des procédures ou des rappels pour systématiser les maintenances.
  3. Traçabilité des réclamations clients : traçer le problème rencontré par l’usage et la solution apportée à l’usager. Vous pouvez même aller plus loin en créant des fiches incidents et en mettant en place une démarche d’amélioration continue pour réduire le nombre de réclamations.
  4. Traçabilité du marquage CE : tracer la date de fin de validité du marquage CE de la référence fabricant et d’autres informations obligatoires avec la réglementation européenne des dispositifs médicaux (MDR) pour tout votre parc locatif notamment la classe de risque du dispositif médical et l’IUD (Identifiant Unique du Dispositif)
  5. Respect de la RGPD : recueillir le consentement des usagers pour l’utilisation de leurs données (charte de consentement à faire signer) recueillir la signature d’attestations de formation pour la matériel fourni et héberger les données sensibles des usagers dans un hébergement sécurisé conforme à la réglementation sur l’hébergement des données de santé

Pulse Santé dispose des fonctionnalités nécessaires et vous évite de devoir souscrire à un n-ième outil pour votre mise en conformité ! L’activation du mode strict, le scan de code-barres et la génération de code-barres depuis Pulse permet notamment d’empêcher les oublis de numéros de lot et de série.

Comment se préparer à la certification PSDM ?

Le label Quali’PSAD est un véritable tremplin vers la nouvelle certification PSDM.

En effet, la certification PSDM obligatoire s’appuiera grandement sur le label existant et non-obligatoire Quali’PSAD délivré par l’organisme certificateur Bureau Veritas. Une fois le label obtenu, vous serez déjà engagé dans une démarche qualité et il vous sera plus facile d’obtenir la certification PSDM.

Quelle est la durée de validité d’une certification ?

La durée de validité d’une certification PSDM n’est pas actée. Une durée de 4 ans est évoquée.
L’hypothèse principale retenue est celle d’un audit initial et un audit de surveillance à mi-parcours.

Par quels organismes certificateurs peut-on être certifié ?

Les organismes certificateurs habilités n’ont pas encore été choisis à ce jour. Les organismes certificateurs seront accrédités par le COFRAC (COmité FRançais d’ACcréditation) et seront habilités à conduire un audit de manière rigoureuse et objective.

Les audits permettront de vérifier la conformité des équipements aux normes en vigueur et d’identifier les éventuelles non-conformités à corriger. Si l’audit est concluant, l’organisme certificateur délivrera la précieuse certification.

Voici quelques organismes qui devraient être bientôt habilités :

  1. Dekra
  2. Qualianor
  3. Bureau Veritas
  4. SGS ICS

Existe t-il des sociétés qui accompagnent les PSDM pour la certification ?

Oui, il existe plusieurs cabinets de conseil et de formation spécialisés qui peuvent accompagner les PSDM et vous aider à se mettre en conformité.

Ils vous proposent souvent un audit blanc de diagnostic, un compte-rendu et un plan d’action.
Ils vous permettent de gagner du temps avec une méthodologie éprouvée, un suivi de projet avec des points de passage réguliers et la mise en place d’outils digitaux.

  1. Ycare Conseil
  2. Union Healthcare (pour les adhérents uniquement)
  3. Formadia
  4. Normadia
  5. CGPDM
  6. Reltim

Quels outils utiliser pour faciliter la mise en conformité ?

Se mettre en conformité avec la certification PSDM nécessite de rédiger des processus qualité, de motiver ses collaborateurs et de tracer certains éléments obligatoires. Soit votre logiciel métier vous permet de le faire et vous gagnez du temps (c’est le cas de Pulse Santé) soit vous devez mettre en place de nouveaux outils pour vos collaborateurs.

La certification est souvent le moment idéal pour changer les outils utilisés car c’est une période de remise en question de son organisation et de ses méthodes de travail.

De plus, il est nécessaire de documenter les processus dans son agence, autant le documenter sur un outil facile d’utilisation et qui répond à toutes les exigences ! Vous ferez d’une pierre deux coups en vous mettant en conformité avec la certification PSDM et en gagnant en productivité.

Demandez à votre éditeur de logiciel les fonctionnalités disponibles pour faciliter la mise en conformité avec la certification PSDM.

Combien de temps faut-il prévoir pour être certifié ?

Impossible de répondre car le contenu définitif de la certification PSDM n’a pas encore été publié.
La réponse sera variable selon la taille de l’agence, les outils déjà en place, l’état d’avancement de la démarche qualité et les ressources que vous pouvez consacrer à ce projet en interne. Il est recommandé de nommer un responsable qualité au sein de votre agence pour mener ce projet à bien.

Quels sont les coûts à prévoir pour être certifié ?

La réponse est très variable selon l’aide extérieure que vous sollicitez (autonome ou choix d’un prestataire extérieur, prestataire choisi, degré d’accompagnement, etc.) et l’organisme certificateur choisi (coût de l’audit et formule choisie). Contactez ces prestataires pour en savoir plus.

Des questions supplémentaires ?

N’hésitez pas à nous contacter si vous avez besoin de plus d’informations pour la certification PSDM !

Quelles sont les formalités nécessaires pour créer un PSDM (PSAD ou MAD) ?

 

Il faut compter au moins 6 mois pour effectuer les démarches nécessaires à la création d’un Prestataire de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM).

On distingue souvent les Prestataires de Santé A Domicile (PSAD) et les magasins de matériel médical qui sont des acteurs du Maintien A Domicile (MAD).

Voici les principales étapes à avoir en tête :

  1. Identifiez le/les type(s) de prestations à exécuter : Perfusion, Nutrition, Diabète, Apnée du sommeil, Ventilation non invasive, Oxygénothérapie, Plaies chroniques et aiguës, Stomathérapie, Incontinence, Maintien à domicile (y compris le Handicap et l’Orthopédie).

    Le type de pathologie que vous allez couvrir va déterminer le type de professionnels du soin que vous devrez embaucher :
    • Des infirmiers en perfusion, nutrition, insulinothérapie et dans certaines structures spécialisées en stomie et troubles de la continence
    • Des diététiciens/nutritionnistes pour la nutrition
    • Des techniciens spécialisées en assistance respiratoire
    • Des kinésithérapeutes notamment pour la ventilation
    • Des pharmaciens dans les structures délivrant de l’oxygène à domicile (obligation règlementaire de validation des ordonnances et des visites patients)
    • Des orthopédistes ou orthoprothésistes ou podo-orthésistes pour la fabrication et la vente de petit appareillage

  2. Estimez votre besoin de financement : un Business Plan détaillé est nécessaire pour demander un prêt bancaire si vos fonds propres ne sont pas suffisants. Il vous faudra estimer les principaux coûts :
    • Achats auprès des fournisseurs
    • Masse salariale (salaires bruts chargés de tous les collaborateurs)
    • Locaux
    • Frais de déplacement

  3. Choisissez une structure juridique dotée d’une raison sociale et choisir un régime fiscal.
    Votre choix peut dépendre de la volonté de vous associer ou non, de séparer votre patrimoine personnel de votre patrimoine professionnel et des perspectives d’évolution de votre entreprise.

  4. Créez une entreprise : déposer les statuts de la société en précisant notamment le nom, l’adresse, le capital social, le dirigeant et la date de clôture de l’exercice comptable.

  5. Demandez l’immatriculation de votre société en déposant un dossier au greffe du tribunal de commerce. Vous obtiendrez un SIREN, votre numéro unique d’identification de votre entreprise à 9 chiffres. Chaque emplacement géographique (magasin ou agence) aura son propre SIRET, un numéro unique d’identification à 14 chiffres reprenant les 9 premiers chiffres du SIREN.

  6. Obtenez un agrément et identifiant de facturation auprès de votre CPAM de rattachement en fonction du type de prestation déployée pour être enregistré au FNPS (Fichier National des Professions de Santé) obtenir un identifiant de facturation pour pouvoir facturer des prestations (plus d’infos sur ce lien). Ce numéro à 9 chiffres commence par le numéro du département puis « 26 » ou « 27 ». Vous pourrez effectuer des prestations et transmettre des feuilles de soin par courrier aux caisses et mutuelles à partir de ce moment-là. Cependant, les délais de remboursement sont plus longs qu’en passant par la télétransmission : 1 semaine pour l’envoi papier contre 2 jours en moyenne. Il faut compter au minimum 1 mois pour obtenir votre agrément.

  7. Choisissez un logiciel de gestion pour gérer votre activité. Anticipez ce choix pour vous familiariser avec le logiciel et être opérationnel lorsque toutes les formalités auront été effectuées. Nous vous conseillons de vous former à Pulse Santé à partir de l’obtention de votre agrément. Vous pourrez paramétrer votre agence et notamment vos protocoles de soins et votre catalogue de références. Il faut compter entre 1 et 3 mois selon la taille de votre agence pour se former  à Pulse Santé et être complètement opérationnel.

  8. Commandez des carte CPS / CPE auprès de l’ANS pour la télétransmission des factures et des ordonnances. Il faut compter au moins 1 semaine pour les obtenir. N’oubliez pas de commander également un lecteur de cartes pour chaque PC qui facture.
    • Aller dans la rubrique “Commander Le Contrat De Structure Et Carte Du 1er Responsable D’établissement Hors PS” (voir ici)
    • Compléter le formulaire 101 de commande de carte pour le représentant légal de la structure en cochant la case “Oui” pour autoriser le professionnel de santé à signer des lots de FSE
    • Lorsque vous effectuez votre demande de carte, il sera nécessaire de cocher les cases “mandat” et “lots de FSE” pour habiliter les porteurs des cartes à sécuriser des factures et à les télétransmettre en lots. 
    • Compléter le contrat d’adhésion aux services de l’ANS
    • Compléter le formulaire 301 en cochant les cases “Mandat” et “lot de FSE”

  9. Demandez votre conventionnement à toutes les mutuelles de France pour pouvoir être remboursé. Il faudra faire environ une douzaine de demandes de conventionnement à des gestionnaires du tiers-payant pour pouvoir recevoir des règlements de l’ensemble des mutuelles de France. Les liens ci-dessous vous permettront de solliciter une convention avec les principaux groupements de mutuelles en France.
  10. Adhérez à un Organisme Concentrateur Technique (OCT) pour faciliter la télétransmission des factures aux mutuelles. Certaines mutuelles ne travaillent qu’avec des organismes concentrateurs techniques (OCT) comme Résopharma ou Area OnLine. Vous devez donc souscrire à leurs services pour bénéficier des remboursements de ces mutuelles. Votre interlocuteur Pulse Santé pourra vous informer des avantages et des inconvénients de chaque concentrateur et pourra vous aider à la souscription.

Pour aller plus loin :

  • Commandez des douchettes pour scanner les code-barres et gagner du temps en logistique sur la réception des commandes fournisseurs et la préparation des bons de livraison et commander des imprimantes pour imprimer des code-barres et les coller sur des articles ou des DM n’ayant pas de code-barre pour faciliter leur identification. L’équipe Pulse Santé pourra vous conseiller sur le matériel adéquat.

  • Les achats : Passez par une centrale d’achat peut vous faire gagner du temps et de l’argent plutôt que de passer commande directement auprès des fournisseurs.

  • Agrément d’oxygénothérapie : Montez un dossier auprès de l’ARS de rattachement pour être autorisé à dispenser de l’oxygène à usage médical. De plus, vous aurez besoin d’un pharmacien responsable BPDOUM (Bonnes Pratiques de Dispensation d’Oxygène à Usage Médical) pour approuver la délivrance d’oxygène à usage médical.

  • Déposez des offres d’emploi pour recruter sur des sites généralistes ou spécialisés. Les plus répandus sont Indeed, LinkedIn, Staffme, APEC et Hellowork.

  • Formez-vous sur la réglementation de la santé à domicile (PSDM : Prestataire de Services et Distributeur de Matériels) : contexte réglementaire, hygiène et sécurité, intervention auprès du patient.

  • Adhérez à un syndicat professionnel pour être informé de l’évolution de la règlementation, de l’actualité économique du secteur et pour donner plus de poids aux syndicats qui défendent les intérêts de la profession auprès des pouvoirs publics. Les principaux syndicats sont l’UPSADI, la FEDEPSAD, le SNADOM et l’UNPDM.

  • Obtenez le label Quali’PSAD pour démontrer votre respect des bonnes pratiques du secteur et de la règlementation, rassurer vos partenaires et pouvoir participer à des appels d’offre. De plus, vous prendrez de l’avance car une certification devrait être rendue obligatoire pour les PSDM début 2025 et devrait s’appuyer largement sur la label Quali’PSAD.

  • Les locaux : un circuit de désinfection pour vos dispositifs médicaux peut être nécessaire. En effet, Le PSAD doit assurer le nettoyage, la désinfection et la vérification technique du matériel loué entre 2 patients. Prévoir l’aménagement des locaux en conséquence.

N’hésitez pas à nous contacter si vous avez besoin de plus d’informations !